藥品固體制劑的生產工藝中有一道重要的工序就是制粒，傳統的制粒工藝采用的是“混合攪拌—搖擺制粒—烘箱干燥”。實施 GMP 認證后，一種新型的“高效濕法制粒—沸騰干燥”生產工藝正在被制藥企業所認識。然而，高效濕法制粒就是在同一臺設備容器中能同時進行混合—加濕—攪拌—高速切削制粒等工序的制粒法。它可避免交叉污染，操作方便，減少勞動強度，符合 GMP 要求。而沸騰干燥，就是被干燥的顆粒狀物料在潔凈的熱空氣流中處于沸騰狀態，經熱空氣與物料的熱量交換，實現物料的快速干燥。該工藝裝備以其生產效率高、周期短、符合 GMP 要求而獲得廣大制藥企業的認同和應用。我廠在 GMP 的改造中，也選購了這套工藝裝備，并在 GMP 認證之前進行了設備的安裝調試工作。但是，在設備廠家技術人員指導的試生產調試過程中，并沒有達到預期的目的，最大的問題是在干燥后產出的顆粒“料頭多”，占干燥物料的 40%，并未體現高效率的生產，致使該裝備在半年多的時間內未能正常使用。

一、新工藝設備的工作原理

1.1 高效濕法制粒機工作原理

將選好的原料細粉投入制粒機料倉內，關蓋加濕，按選定的工藝參數混合攪拌，利用半倉處側面按裝的高速制粒刀切削制粒出料。

1.2 沸騰干燥機的工作原理

空氣在高壓離心通風機的吸引下，經過亞高效空氣過濾器進入空氣熱交換器，加熱至設定溫度，然后通過氣體分布板形成無數高速氣流束沖擊物料，氣束間形成的負壓卷吸物料，使之成為沸騰狀。在此狀態下熱空氣與物料廣泛地接觸，增強了傳熱效果。因此，在較短的時間內促使物料中的水分蒸發分離，而濕氣流透過捕集袋由風機排出，截留下來的物料即為干燥顆粒。

1.3 從以上工作原理看，操作的關鍵問題是應使物料成為沸騰狀，具有流動性，避免集結成一團，并清除死角，使物料與熱空氣充分接觸，才能發揮干燥的效果。

二、生產調試存在問題的探討

新工藝設備能正常使用的關鍵是調試的成敗，而上述濕法制粒和沸騰干燥二設備在調試出現“料頭多” 等質量的問題，人們只能從各自設備的影響因素出發，找到所存在問題的所在，才能有改進的方法。

2.1 濕法制粒對物料的流動性影響

新型的濕法制粒與傳統的濕法制粒原理上基本一樣，不同的是新型機制粒成形是靠制粒倉中部一側的高速制粒刀切削而成的，難免制粒后的顆粒重新集結成團塊。因此，其流動性較傳統的制粒差些，其必然會影響沸騰的效果。

2.2 進料方式對流動性的影響

按設備制造廠指導的調試方法，先將物料放在沸騰器的氣體分布板上，然后再送風、加熱，這種方式勢必造成物料集結團塊，一旦高溫干燥，這些團塊很難流動起來，沸騰的效果將受到嚴重的影響。

2.3 操作程序對物料流動性的影響

改用先負壓吸料后加熱的方法雖然比預先進料的方法好，但由于濕顆粒進入料倉后，其顆粒表層的水分未蒸發，仍然會集結在一起，流動性還是受到影響，因此，容易產生“料頭多”的現象。

2.4 干燥室內風壓不足對物料流動性的影響

在干燥室內靠周邊的物料因風速壓力相對較小，物料容易集結在一起,嚴重的影響物料的沸騰效果。

三、調試方法的改進

鑒于以上在調試中出現的問題，可以發現調試該設備的關鍵是使物料的流動充分，使物料在干燥過程中產生最佳的沸騰效果。因此，針對以上問題提出改進意見如下：

3.1 在高效濕法制粒后，增加一道濕法整粒的程序，以增強物料的流動性。

3.2 利用沸騰干燥機器室的氣流負壓作用改用吸料管連續進料，只需加裝一個吸料管頭即可。也可與濕法整粒機相連結，形成一個連續進料的系統。

3.3 改進操作程序，做到風機起動后先加熱后進料，減少物料進入干燥器室后重新集結的現象。

3.4 檢查并排除進風口或排風口過濾器堵塞現象,適當調節風門開度,讓干燥室有足夠的風速和風壓,使干燥室的物料達到最佳的沸騰效果